Selecteer een pagina

Clinical Operations

ISO 9001:2008 gecertificeerd

Certificaat
Certificate CTS

Patienten

Ziektes

Trials

Home Care Visit

Home Care Visits

De Home Trial Support Service biedt onze klanten en de patiënten in een studie de mogelijkheid om studie-visites  (home care visits) volgens protocol uit te laten voeren bij de patiënten thuis. De bezoeken worden uitgevoerd door ervaren en gekwalificeerde verpleegkundigen (BIG-geregistreerd), in nauw overleg met de patiënt, het onderzoekscentrum en de sponsor van de studie.

CTS biedt de Home Care Visits service aan in alle Europese landen en de Verenigde Staten van Amerika.

Voordelen Home  Care Visits

1. Het vermindert het aantal bezoeken in het ziekenhuis aanzienlijk;
Voordeel: minder belasting voor patiënt en haar familie;
2. Het verhoogt de inclusie van uw onderzoek met 80% en voorkomt voortijdig stoppen
(drop-out);
3. Hoge compliance. Vast team van gespecialiseerde onderzoeks-
verpleegkundigen die uniform en conform de procedures werken;
4. Afspraak op maat: Agenda van de patiënt en het protocol visite schema zijn leidend;
5. Patient krijgt de optimale service en dienstverlening;
6. Meer patiënten zijn geïnteresseerd deel te nemen aan het onderzoek;
7. Directe communicatie tussen verpleegkundige en de onderzoeksarts.

Site Trial Support

Clinical Trial Service plaatst onderzoeksverpleegkundigen en studie-coördinatoren in onderzoeksinstellingen. De research professional voert studie specifieke taken uit voor een bepaalde periode, op een specifiek onderzoek, om een piek in de werkdruk van het onderzoeksteam op te vangen: of om onderzoek expertise in huis te halen.

De research professional kan ook multicenter onderzoek worden ingezet, waarbij de activiteieten in verschillende onderzoekscentra worden uitgevoerd door één en dezelfde  research professional of door een vooraf gekozen team.

Hoofdtaken/Vaardigheden CTS Onderzoeksverpleegkundigen

De werkzaamheden die de onderzoeksverpleegkundigen van CTS uitvoeren zijn afhankelijk van het onderzoek. De studie specifieke handelingen worden volgens het protocol en aan de hand van Standard Operating Procedures (SOPs) en/of werkvoorschriften uitgevoerd.

De patiëntveiligheid en de kwaliteit van de verzamelde studiegegevens worden gewaarborgd door de onderzoek specifieke trainingen en jaarlijkse ICH-GCP training.

De onderzoeksverpleegkundigen van CTS zijn ervaren verpleegkundigen binnen de wereld van medisch wetenschappelijk onderzoek (fase I-IV). Onze onderzoeksverpleegkundigen hebben ervaring in o.a. oncologie, bloedziekten hemofilie, griepvaccinatie studies, cardiologie, huidziekten, longziekten, maag-, darm en lever stoornissen, nierziekten  maar ook in zeldzame aandoeningen zoals Prader Willi Syndroom, ziekte van Duchene, ALS.

Verpleegkundigen

Bezoeken

EU landen

ICH GCP en ISO 14155 training 

“Wet- en regelgeving van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de dagelijkse praktijk” 

Achtergrond

Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd volgens internationaal en lokaal geldende standaard richtlijnen die o.a. in de ICH-GCP (International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice , WMO (NL Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) en de European Clinical Trial Directive 2001/20/EC, zijn vastgelegd.

Door onderzoek volgens deze richtlijnen uit te voeren worden het welzijn, de rechten en de veiligheid van de deelnemende patiënt gewaarborgd. Tevens zijn de gegevens die uit het onderzoek naar voren komen betrouwbaar en nauwkeurig. Daarom is het wettelijk gezien een vereiste dat alle onderzoekers en onderzoek medewerkers aantoonbaar getraind zijn voor deze richtlijnen en daar naar handelen.

Accreditatie

  • Accreditatie Bureau Algemene Nascholing (PE-online) voor medisch specialisten;
  • V&VN voor verpleegkundig Specialisten;
  • Transcelerate BioPharma
  • aanbevolen door de EMWO ( Examen Comité Nederlands GCP examen)

Onze ICH-GCP cursussen kunnen uw verzoek geaccrediteerd worden voor andere beroepsverenigingen.

Wat bieden wij?

  • 1-daagse training voor ervaren onderzoek medewerkers en –artsen;
  • 2-daagse training voor starters binnen klinisch onderzoek
  • Opfris cursus (op aanvraag)
  • CRA training
  • Trainingen op maat
  • In-company training

Hoe werken wij?

Onze training wordt altijd voorafgegaan door een “entry-toets”. Achteraf wordt nogmaals het kennis niveau bepaald. De training kan plaatsvinden bij CTS, op een externe locatie of binnen uw instelling. Tijdens de trainingen wordt een actieve deelname door de cursisten gestimuleerd

Inhoud ICH GCP / ISO 14155 training

Gedurende de training staat het thema “Wet- en regelgeving van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de dagelijkse praktijk” centraal. Er wordt  uitgebreid aandacht besteed aan:

  • Praktische en algemene kennis over onderzoek.
  • Geschiedenis klinisch onderzoek & wetgeving.
  • Verschillende fases in klinisch onderzoek.
  • Verschillende typen klinisch onderzoek.
  • Algemene en specifieke terminologie waarmee onderzoek medewerkers worden geconfronteerd.
  • Wet Bescherming Persoonsgegevens.
  • ICH-GCP richtlijnen, WMO en European Clinical Trial Directive.
  • Onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Taken en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen volgens ICH-GCP richtlijnen

  • De voorbereidingen
  • Selectie van het centrum
  • Medisch Ethische Toetsings Commissie.
  • Initiatievisite
  • Essentiële documenten
  • Betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens
  • Selectie van patiënten
  • Patiënten informeren
  • Visites van de patiënt
  • Studie-specifieke metingen
  • Monitorvisite
  • Verificatie van de brongegevens
  • Drug accountability
  • Data queries
  • Kwaliteitscontroles op diverse niveaus waaronder audit en inspecties
  • Close-out visite en archivering

Training op maat op uw locatie

Wij kunnen speciaal voor u een training plannen. Deze training kan op iedere gewenste locatie gegeven worden. Oók op uw eigen locatie.  Neem  contact op voor de mogelijkheden. In-company training of een training op maat is volledig aangepast aan uw wensen. Min. aantal cursisten: 5.

Kosten en voorwaarden
1-daagse ICH-GCP cursus: €495,= (excl.21% BTW)
2-daagse ICH-GCP cursus: €795,= (excl.21% BTW). Inclusief gebruik van de trainingslocatie, uitgebreide trainingssyllabus, koffie, thee, lunche(s) en versnaperingen.De training gaat door als minimaal 5 deelnemers zich hebben ingeschreven. Maximale aantal cursisten per training is 15.Kosten voor de cursus in-company is afhankelijk van de inhoud van de cursus en het aantal cursisten (minimaal 5). Neem contact met ons op voor de mogelijkheden en vraag een offerte aan. Betaling dient uiterlijk plaats te vinden twee weken vóór aanvang van de cursus.

Cursusdata 1-daagse training 2018
Locatie: Apeldoorn. Tijdstip : 09.00 – 17.00

Dinsdag 4 december 2018

Cursusdata 2-daagse training voor medewerkers met weinig ervaring en starters
Locatie: Amersfoort. Tijdstip : 09.00 – 17.00 (beide dagen) 

Neem contact met ons op voor de cursusdata

 

 

Cursisten

Trainingen

Rapportcijfer

Schrijf u nu online in !

Of download hier een inschrijfformulier.

Bevestiging

Na ontvangst van het inschrijvingsformulier stuurt CTS u per omgaande een bevestiging en een factuur. De factuur dient uiterlijk 30 dagen na de factuurdatum te zijn voldaan.

Verhindering

In verband met de opbouw van de cursus is het van belang dat u beide dagen aanwezig bent. Mocht u onverhoopt tijdens één van de dagen verhinderd zijn dan kan na overleg met CTS en indien mogelijk, een vervangende cursusdag gevolgd worden op een andere datum (mogelijk op een andere locatie). Schrijf u in voor deze ICH-GCP / ISO 14155 training!

Algemene Voorwaarden
  1. Cursusgeld 1 daagse training € 495,= (excl. 21% BTW), tweedaagse training € 795,= (excl. 21% BTW).
  2. De inschrijving voor een cursus van Clinical Trial Service B.V. te Losser, hierna te noemen ‘CTS’, vindt plaats nadat CTS het volledige en deugdelijk ingevulde inschrijvingsformulier via deze website heeft ontvangen.
  3. De deelnemer verklaart door het elektonisch verzenden van dit inschrijvingsformulier zonder enig voorbehoud akkoord te gaan met alle cursusvoorwaarden van CTS.
  4. Na ontvangst van het inschrijvingsformulier zendt CTS de deelnemer per omgaande een bevestiging en een factuur.
  5. Uiterlijk twee weken vóór aanvang van de cursus beslist CTS of de cursus doorgang zal vinden op de geplande cursusdata.
  6. Indien de cursus geen doorgang vindt, zal het reeds betaalde en door CTS ontvangen cursusgeld worden gerestitueerd of kan men zich opgeven voor een andere training.
  7. Tot uiterlijk drie weken vóór de aanvang van de cursus kan de deelnemer kosteloos de inschrijving annuleren. Bij annulering binnen drie weken vóór aanvang van de cursus is de deelnemer aan CTS het totale cursusbedrag ter terstond opeisbaar verschuldigd.
  8. De deelnemer is gerechtigd zich te laten vervangen door een andere deelnemer, indien zulks vooraf schriftelijk is aangemeld bij CTS en de vervangende deelnemer vóór aanvang van de cursus schriftelijk zal hebben verklaard met de inhoud van deze cursusvoorwaarden bekend te zijn en daarmee akkoord te gaan.
  9. Betaling dient plaats te vinden binnen 30 dagen na de factuurdatum, doch uiterlijk voor de geplande trainingsdatum.
  10. CTS is bevoegd een deelnemer de toegang tot de cursus te ontzeggen, indien en zolang de deelnemer niet aan zijn betalingsverplichting jegens CTS heeft voldaan.
  11. CTS gaat nooit akkoord met de betalingsvoorwaarden van de cursist / bedrijf / organisatie tenzij schriftelijk bevestigd door CTS
  12. CTS zal nimmer op enige wijze aansprakelijk zijn jegens de deelnemer tot vergoeding van enige schade, ontstaan door adviezen en/of toepassingen van de cursusleerstof en/of ander lesmateriaal waarin de deelnemer door CTS is voorzien.
  13. De volledige inhoud van het cursusmateriaal is beschermd door auteurs- en/of andere intellectuele/industriële eigendomsrechten, welke door de deelnemer onvoorwaardelijk worden erkend. De deelnemer is niet gerechtigd cursusmateriaal aan derden over te dragen, af te staan of in gebruik te geven.
  14. Het is verboden zelf het cursusmateriaal te gebruiken voor trainingen.

Ervaringen van onze cursisten: 

 

ICH-GCP training 14 december 2016

Duidelijke gestructureerde een volledige cursus

Radiotherapeut Deventer

Image is not available
Image is not available

ICH-GCP training 14 december 2016

Enthousiaste trainers die grondig basis ICH-GCP meegeven

Renée van Boxtel. Manager Clinical Research JPC

Image is not available
Image is not available

Training Treant, 25 oktober 2016

Duidelijk en voldoende nieuwe informatie. Gaat invloed hebben op de dagelijkse werkzaamheden.

Arts Treant

Image is not available
Image is not available

Training Treant, 25 oktober 2016

Aantal belangrijke eye-openers meegekregen in relatie tot klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Chirurg Treant

Image is not available
Image is not available

Training Treant, 25 oktober 2016

Een aanrader !

Medewerker Treant

Image is not available
Image is not available

Training Treant, 25 oktober 2016

In relatief korte tijd  duidelijk overzicht.

Dr. T. Kluck medisch specialist / gynaecoloog Treant

Image is not available
Image is not available

Training Treant, 25 oktober 2016

Een leuke cursus die leerzaam is met oefeningen uit de praktijk. Toegespitst op de situatie binnen ons ziekenhuis.

Petra Tijink, coördinator wetenschappelijk onderzoek Treant

Image is not available
Image is not available

Training NKI 28 oktober 2016

Erg Leerzaam, leuk.

Arts onderzoeker NKI

Image is not available
Image is not available

Training NKI 28 oktober 2016

Leuke, leerzame cursus! Met enthousiasme verteld, goed te volgend !

Ann-Jean Beck, Onderzoeker in opleiding NKI

Image is not available
Image is not available

Training NKI 28 oktober 2016

Goede cursus, nuttig, onmisbaar als je een klinische trial start.

Chirurg NKI

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Het was een actuele en duidelijke training met heldere uitstapjes naar dagelijkse praktijk en sprekende voorbeelden.

Datamanager IKNL Utrecht

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

De training was interessant, ik heb veel nieuwe dingen geleerd over GCP. Vragen werden goed en duidelijk beantwoord.

Datamanager Utrecht

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Goede sprekers, heldere uitleg, bijna niet saai, er vielen bij mij kwartjes!

Locaal datamanager Utrecht/Nijmegen

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Een zeer leuke en leerzame GCP-dag. Alles werd duidelijk uitgelegd. Ik raad het zeker aan om zo een cursus te volgen.

Datamanager IKNL Rotterdam

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Duidelijk en uitgebreid.

Centraal datamanager IKNL

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Zeer gedetailleerde training, heldere uitleg, leuk dat er af en toe een vraag tussendoor centraal wordt besproken, daardoor levendiger gezien het best ‘taaie’ informatie bevat.

Jolande van Dam, Datamanager IKNL Enschede

Image is not available
Image is not available

IKNL GCP 14 oktober 2016

Duidelijk omschreven en ook voor mij als secretaresse interessant.

Secretaresse IKNL Utrecht

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Leuke actieve training tussen geschiedenis en regelgeving.

Diana Karaver, Clinical Trial Assistant Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Deze cursus geeft gericht en beknopt inzicht in de regelgeving en procedures een betrokken instanties bij de uitvoering van klinisch onderzoek. Als nieuwkomer in dit gebied maar niet onbekend met de medische wereld en onderzoek was dit een perfecte (maar intensieve) cursus.

Baukje Schotanus, Medical Scientific Liaison AbbVie

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Leerzame training ! veel onderwerpen / begrippen die op de werkvloer genoemd worden kon ik door deze training plaatsen. Het was wel erg veel informatie om allemaal op te slaan als je niet met de stof bekend bent.

Len Brocx, financieel medewerker CRO

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Ik heb een beter overzicht gekregen over het volledige beeld wat binnen onderzoek gebeurt.

Technician moleculaire virology services Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

Goede cursus waarin goed overzicht wordt gegeven t.a.v. de regelgeving etc.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

Goed overzicht van wat er speelt qua wet- en regelgeving en gekoppelde methodieken. Ook nuttige discussie over vertaling naar de praktijk.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

De cursus was super nuttig, zeker ook in relatie tot alle onderzoeksactiviteiten die hier binnen de instellingen worden uitgevoerd. Ik denk dat wij een aantal goede actiepunten hebben om de komende periode mee aan de slag te gaan.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

De theorie van WMO wetgeving en GCP richtlijnen in vogelvlucht.

Trialcoördinator Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Goede cursus die in vogelvlucht de belangrijkste elementen van GCP weergeeft.

Data manager Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Duidelijke en goede training. Kennis weer opgefrist!

Research medewerker Deventer ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

De training was zeer compleet. Wat meer afwisseling zou het beter maken.

Gynaecoloog Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Bewonderingswaardig hoe deze complexe uitgebreide stof door Mirjam in een uur of 3 wordt doorgenomen

T. ter Borg, MDL arts Deventer ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Veel informatie en een goede uitleg over wat GCP inhoudt en wat er allemaal bij komt kijken.

Joy de Pater, lab technician Clinical Virology Services

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Duidelijke uitleg met voorbeelden uit de praktijk en oefeningen tussendoor. Hierdoor wordt alles heel duidelijk en begrijpelijk. Veel leerstof verkregen op een luchtige begrijpelijke manier voor iedereen.

Lab technician

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Nuttige cursus voor het begrijpen van aspecten van clinical trials. Duidelijk presentatie en uitleg van richtlijnen voor het doen van klinisch onderzoek.

Director Clinical Virology Services

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Ik heb wel een aardige indruk wat ICH-GCP inhoudt, al vond ik de cursus niet afgestemd op een lab CRP. Ik miste wat meer basis principes over GCP

QA officer

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Goede en duidelijke presentatie met veel informatie. Iets te veel voor 1 dag

Lab technician

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Ik vond het een duidelijke en brede cursus die me veel inzicht heeft gegeven binnen de wet- en regelgeving m.b.t. GCP

Willen van Aert, trainingscoordinator Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Leerzaam, nuttig. Teveel voor 1 dag. Ondanks dat het erg theoretisch is brengt de cursusleider het heel duidelijk. Te weinig tijd voor interactie door omvangrijkheid van de stof.

Deventer Ziekenhuis, Annemiek de Ruiter, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Goede training met duidelijke oefeningen en de praktijkvoorbeelden ter verduidelijking van de stof voor de eigen praktijk. De stof is direct toepasbaar in de dagelijkse praktijk.

Deventer Ziekenhuis, W. Onstenk, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Een training met veel informatie en goede informatie. Een leerzame dag!

Deventer Ziekenhuis, Rosanne Sanders, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Ondanks de vele informatie die op je afkomt wel een helder verhaal.

Deventer Ziekenhuis, Daphne Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Informatief; veel stappen zijn doorlopen.

Deventer Ziekenhuis, verpleegkundige

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Prima en duidelijke cursus. Mag compacter met meer zelfstudie, wat mij betreft.

Deventer Ziekenhuis, verpleegkundige

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

2de keer deze training. Veel weer weggezakt en goed om weer bewust van te zijn. Helpt bij uitvoeren van studies, maar ook bij het lezen van studies.

Deventer Ziekenhuis Verpleegkundig consultant

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Nuttige cursus waarin basiskennis opgedaan is over het uitvoeren van klinische studies. Goede voorbereiding voor het doen van een studie.

Regulatory Affairs Manager medisch technologisch bedrijf

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Prima opfris cursus !

Onderzoeksverpleegkundige specialistisch ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Het was een leerzame dag waarbij we in een lekker tempo veel geleerd hebben over GCP ! Er was veel ruimte voor vragen en de sfeer was goed.

Onderzoeker data analyse bedrijf

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Interessante en volledige cursus. Wel veel informatie om in één dag te verwerken.

Onderzoeker data analyse bedrijf.

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Nuttige opfrissing van wet- en regelgeving.

Clinical Trial Manager Nutrician Company

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

De grote hoeveelheid stof wordt op een boeiende manier gebracht en zet ook aan tot het opzetten van eigen procedures rondom uitvoeren van klinisch onderzoek.

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

Een verplichte GCP training wordt op een aangename manier gegeven. To the point – wat moet men weten . Er is voldoende ruimte voor vragen.

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

In korte tijd een zeer helder overzicht van relevante wet- en regelgeving. Absoluut een aanrader!

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available
previous arrow
next arrow
Slider
Share This