Clinical Operations

ISO 9001:2008 certified

Certificate
Certificate CTS

Trials

Diseases

Patients

Home Care Visit

Home Care Visits

Our Home Trial Support Service offers our customers and patients in a study the possibility to carry out study visits according to protocol at the patient’s home. The visits are carried out by experienced, qualified and registered nurses, in close consultation with the patient, the research site and the sponsor of the study.

CTS provides the Home Care Visits in all European countries and the United States of America.

Advantages of  Home Care Service

1. It reduces the number of hospital visits dramatically. Advantage for the patient :
Far less demanding for patient and family;
2. It raises inclusion on site by 80% and prevents from premature discontinuation of the
trial (drop-out);
3. High compliance. Fixed team of specialised trial nurses who work uniformly
in accordance with same procedures;
4. Tailor-made appointment: Patient’s diary and protocol visits schedule are
leading;
5. Best possible service for patient;
6. Population for study rises by increase of inclusion;
7. Direct communication between nurse and investigator.

Site Trial Support

CTS places trial nurses and study coordinators in study centres. The research professional performs study-specific tasks for a given period, for a specific trial, to help ease work pressure of the research team, or to offer research expertise.

The research professional or research team may also be deployed for multicentre research,working in different research centres simultaneously.

Main tasks and skills CTS research nurses

What tasks CTS research nurses carry out depends on the particular study. Study-specific tasks are executed according to protocol and the SOP’s or work regulations. Common tasks are: taking and processing blood samples; taking blood pressure; making ECG; administering medication (injection or drip); inquiring after (serious) side effects; filling out (e)CRF and taking questionnaires. Patient safety and the quality of the collected study data are safeguarded by study-specific courses and annual ICH-GCP courses.
CTS research nurses are experienced within the field of medical scientific research (phases 1-4). They have extensive experience in oncology; blood diseases; haemophilia; influenza vaccination studies; cardiology; dermatology; lung diseases; stomach, intestinal and liver diseases; kidney diseases; but also in rare diseases like Prader Willi Syndrome, Duchenne and ALS.

Nurses

Visits

EU countries

ICH GCP and ISO 14155 training 

“Legislation and regulations for clinical trial with drugs and medical aids in daily practice”

” 

Background

Clinical trials have to be run in accordance with international and local standards, as prescribed in the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP), WMO (Medical Research Involving Human Subjects Act) and the European Clinical Trial Directive 2001/20/EC.

Research in accordance with these regulations guarantee the wellbeing, personal rights and safety of the patients, as well as ensuring reliable research data. Hence, all researchers and other participants are required to act according to these regulations.

Accreditation

  • Accreditation Bureau Algemene Nascholing (PE-online) for medical specialists;

  • V&VN for nursing specialists
  • Transcelerate BioPharma
  • Recommended by EMWO ( Dutch Examination Committee GCP exam)

At your request, our courses can be accredited for other professional associations.

 

What do we offer?

  • One-day course for experienced research employees and doctors
  • two-day course for those starting out in clinical research
  • Refresher course (on demand)
  • CRA training
  • Tailored courses
  • In-company training

How do we work ?

Our courses are always preceded by an entry test. The participants’ exit levels are also tested. Courses may be held at CTS, at an external location or at your own institute. Active participation by the participants is highly encouraged.

Content ICH GCP / ISO 14155 training

During the course we focus on legislation and regulations for clinical trial with drugs and medical aids in daily practice. We pay extensive attention to:

  • Practical and general knowledge about research
  • History of clinical trials and legislation
  • Different phases in clinical research
  • Different types of clinical research
  • General and specific terminology that research members will deal with
    Privacy Legislation (Wet Bescherming Persoonsgegevens)
  • ICH-GCP regulations, WMO and European Clinical Trial Directive
    Trials with drugs and medical aids

Tasks and responsibilities of parties involved, according to ICH-GCP regulations

  • Preparations
  • Selection of research center
  • Medical Ethical Committee (Medisch Ethische Toetsingscommissie)
  • Initial monitoring visit
  • Essential documents
  • Reliability of research data
  • Selection of patients
  • Informing patients
  • Visiting patients
  • Study-specific measurements
  • Monitoring visits
  • Verification of source data
  • Drug accountability
  • Data queries
  • Quality control on various levels, among which audit and inspection
  • Close-out visits and archiving

Tailor-made courses at your location

We can also plan courses at your request. This training can be delivered at any location, including your own. Please contact us for the possibilities. In-company and tailor-made courses are fully adapted to your wishes.

Minimum number of students: 5.

Costs and conditions

One-day ICH-GCP training: EUR 495 (excl. 21% VAT)
Two-day ICH-GCP training: EUR 795 (excl. 21% VAT)
Includes use of training facilities, course syllabus, coffee & tea, lunch and snacks. The training requires at least 5 participants to take place. Maximum number of participants: 15.
The cost for in-company training is dependent on the content of the course and the number of participants (min. 5). Please contact us for the possibilities and a quote.
Payment not later than twee weeks before start of training.

Dates 1-day training 2018
Location: Apeldoorn. Time : 09.00 – 17.00

Tuesday 4th december 2018

Dates 2-days training voor employees with little experience and for starters
Location: Amersfoort. Time : 09.00 – 17.00 (both days) 

Please contact us for the planned dates
 

 

 

Participants

Trainings

Evaluation

Subscribe now online !

Or download here a subscription form

Confirmation

After receiving the registration form, CTS will send you a confirmation and invoice. Payment is due within 30 days of the invoice date.

 

Cancellation

The set-up of the course requires your presence on both days. In case of absence, we may find an alternative course day for you at another date, possibly at another location.

 

 

 

Terms and Conditions
  1. Training fee one-day course: €495 (excl. 21% VAT); two-day course €795 (excl. 21% VAT).
  2. Registration for a training at Clinical Trial Service BV in Losser, hereafter to be called CTS, is completed when CTS has received the completed registration form via the website.
  3. The participant declares by electronically submitting the registration form to agree without reservations to CTS’s terms and conditions.
  4. After receipt of the registration form CTS will send a confirmation and invoice by return.
  5. CTS will confirm the course dates not later than two weeks prior to the training.
  6. In case the training is cancelled, CTS will refund any received training fees, or participants may register for an alternative training.
  7. Participation may be cancelled by the participant until three weeks prior to the training without additional costs. In case of cancellation within three weeks prior to the training, the participant is obliged to pay the training fee.
  8. The participant has the right to be substituted by another participant, provided that CTS is notified in advance, and the substituting participant has agreed before the start of the course to the terms and conditions.
  9. Payment is due within 30 days after the invoice date, but before the start of the course.
  10. CTS has the right to refuse a participant to the course, in case and as long as the payment of the participant’s fee has not been confirmed.
  11. CTS does not agree to the participant’s, participant’s company’s or organisation’s payment conditions, unless confirmed in writing by CTS.
  12. CTS will not be liable to the participant in any way for damages resulting from advice or application of the course material and/or other material provided to the participant by CTS.
  13. The complete course content is copyright-protected, which the participant acknowledges unconditionally. The participant is not allowed to pass the course material on to third parties.
  14. It is forbidden to use CTS course materials for one’s own courses.

Testimonials ICH GCP en ISO 14155 training:

ICH-GCP 13 november 2018

Zeer professioneel en uitvoerig uitgelegd. CTS wordt door mij aanbevolen. Succes

SKH The, cardioloog

Image is not available
Image is not available

ICH-GCP 13 november 2018

Van te voren verwacht dat het saaie taaie kost zou zijn. Viel heel erg mee, Mirjam heeft het boeiend gebracht, goede mix interactie, luisteren. Dag is omgevlogen

Ziekenhuis Emmen

Image is not available
Image is not available

ICH-GCP 13 november 2018

Goede cursus, wel erg lang. Jammer van de vele formulieren aan einde van de dag. Heel veel informatie die erg duidelijk en leuk is gegeven door de cursiste

Thomas Pol

Image is not available
Image is not available

ICH-GCP 13 november 2018

Leuke & leerzame training

Ziekenhuis Emmen

Image is not available
Image is not available

ICH-GCP 13 november 2018

Erg informatief, nieuwe dingen geleerd, erg nuttig in het kader van de opleiding Physician Assistant

Yvonne Ludwig, PA io

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Leuke actieve training tussen geschiedenis en regelgeving.

Diana Karaver, Clinical Trial Assistant Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Deze cursus geeft gericht en beknopt inzicht in de regelgeving en procedures een betrokken instanties bij de uitvoering van klinisch onderzoek. Als nieuwkomer in dit gebied maar niet onbekend met de medische wereld en onderzoek was dit een perfecte (maar intensieve) cursus.

Baukje Schotanus, Medical Scientific Liaison AbbVie

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Leerzame training ! veel onderwerpen / begrippen die op de werkvloer genoemd worden kon ik door deze training plaatsen. Het was wel erg veel informatie om allemaal op te slaan als je niet met de stof bekend bent.

Len Brocx, financieel medewerker CRO

Image is not available
Image is not available

Cursus 12 juli 2016

Ik heb een beter overzicht gekregen over het volledige beeld wat binnen onderzoek gebeurt.

Technician moleculaire virology services Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

Goede cursus waarin goed overzicht wordt gegeven t.a.v. de regelgeving etc.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

Goed overzicht van wat er speelt qua wet- en regelgeving en gekoppelde methodieken. Ook nuttige discussie over vertaling naar de praktijk.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

Training ISO 14155 4 juli 2016

De cursus was super nuttig, zeker ook in relatie tot alle onderzoeksactiviteiten die hier binnen de instellingen worden uitgevoerd. Ik denk dat wij een aantal goede actiepunten hebben om de komende periode mee aan de slag te gaan.

Onderzoeker Revalidatie Research instituut

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

De theorie van WMO wetgeving en GCP richtlijnen in vogelvlucht.

Trialcoördinator Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Goede cursus die in vogelvlucht de belangrijkste elementen van GCP weergeeft.

Data manager Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Duidelijke en goede training. Kennis weer opgefrist!

Research medewerker Deventer ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

De training was zeer compleet. Wat meer afwisseling zou het beter maken.

Gynaecoloog Deventer Ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

GCP Refresh training 20 april 2016

Bewonderingswaardig hoe deze complexe uitgebreide stof door Mirjam in een uur of 3 wordt doorgenomen

T. ter Borg, MDL arts Deventer ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Veel informatie en een goede uitleg over wat GCP inhoudt en wat er allemaal bij komt kijken.

Joy de Pater, lab technician Clinical Virology Services

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Duidelijke uitleg met voorbeelden uit de praktijk en oefeningen tussendoor. Hierdoor wordt alles heel duidelijk en begrijpelijk. Veel leerstof verkregen op een luchtige begrijpelijke manier voor iedereen.

Lab technician

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Nuttige cursus voor het begrijpen van aspecten van clinical trials. Duidelijk presentatie en uitleg van richtlijnen voor het doen van klinisch onderzoek.

Director Clinical Virology Services

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Ik heb wel een aardige indruk wat ICH-GCP inhoudt, al vond ik de cursus niet afgestemd op een lab CRP. Ik miste wat meer basis principes over GCP

QA officer

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Goede en duidelijke presentatie met veel informatie. Iets te veel voor 1 dag

Lab technician

Image is not available
Image is not available

Cursus 25 mei 2016

Ik vond het een duidelijke en brede cursus die me veel inzicht heeft gegeven binnen de wet- en regelgeving m.b.t. GCP

Willen van Aert, trainingscoordinator Viroclinics

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Leerzaam, nuttig. Teveel voor 1 dag. Ondanks dat het erg theoretisch is brengt de cursusleider het heel duidelijk. Te weinig tijd voor interactie door omvangrijkheid van de stof.

Deventer Ziekenhuis, Annemiek de Ruiter, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Goede training met duidelijke oefeningen en de praktijkvoorbeelden ter verduidelijking van de stof voor de eigen praktijk. De stof is direct toepasbaar in de dagelijkse praktijk.

Deventer Ziekenhuis, W. Onstenk, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Een training met veel informatie en goede informatie. Een leerzame dag!

Deventer Ziekenhuis, Rosanne Sanders, Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Ondanks de vele informatie die op je afkomt wel een helder verhaal.

Deventer Ziekenhuis, Daphne Verpleegkundig Specialist i.o.

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Informatief; veel stappen zijn doorlopen.

Deventer Ziekenhuis, verpleegkundige

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

Prima en duidelijke cursus. Mag compacter met meer zelfstudie, wat mij betreft.

Deventer Ziekenhuis, verpleegkundige

Image is not available
Image is not available

Cursus 8 april 2016

2de keer deze training. Veel weer weggezakt en goed om weer bewust van te zijn. Helpt bij uitvoeren van studies, maar ook bij het lezen van studies.

Deventer Ziekenhuis Verpleegkundig consultant

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Nuttige cursus waarin basiskennis opgedaan is over het uitvoeren van klinische studies. Goede voorbereiding voor het doen van een studie.

Regulatory Affairs Manager medisch technologisch bedrijf

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Prima opfris cursus !

Onderzoeksverpleegkundige specialistisch ziekenhuis

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Het was een leerzame dag waarbij we in een lekker tempo veel geleerd hebben over GCP ! Er was veel ruimte voor vragen en de sfeer was goed.

Onderzoeker data analyse bedrijf

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Interessante en volledige cursus. Wel veel informatie om in één dag te verwerken.

Onderzoeker data analyse bedrijf.

Image is not available
Image is not available

Cursus 31 maart 2016

Nuttige opfrissing van wet- en regelgeving.

Clinical Trial Manager Nutrician Company

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

De grote hoeveelheid stof wordt op een boeiende manier gebracht en zet ook aan tot het opzetten van eigen procedures rondom uitvoeren van klinisch onderzoek.

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

Een verplichte GCP training wordt op een aangename manier gegeven. To the point – wat moet men weten . Er is voldoende ruimte voor vragen.

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

In korte tijd een zeer helder overzicht van relevante wet- en regelgeving. Absoluut een aanrader!

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

Prima “stoom”cursus voor het examen op een professionele en fijne manier gegeven!

ZRTI radiotherapeut.

Image is not available
Image is not available

Cursus 23 februari 2016

In een korte en compacte cursus wordt inzicht gegeven en structuur in een materie  die vooraf een onoverzichtelijk en niet samen te vatten stof lijkt.

ZRTI radiotherapeut

Image is not available
Image is not available
previous arrow
next arrow
Slider
Share This