SOPs for Sites: Standard Operating Procedures for Sites
In deze demo ziet u slechts een gedeelte van de officiële SOP
Demo SOP-10 Documenteren patiëntgegevens
Inhoud
Deze SOP beschrijft de procedure van verzamelen, documenteren en archiveren van brongegevens en brondocumenten.
Deze SOP beschrijft de procedure van verzamelen, documenteren en archiveren van brongegevens en brondocumenten.
Personen die bij deze SOP betrokken zijn:
X Onderzoeker
|
KERNPUNTEN: * Brongegevens zijn originele medische gegevens * Noteren van brongegevens * Wijze van archiveren |
X Subonderzoeker
X Onderzoekscoördinator
X Researchverpleegkundige
X Doktersassistent(e)
X Medisch secretaresse
Laboratoriumcoördinator
Apotheker
Overige functies:……………………………
(U kunt dit rijtje aanpassen aan uw praktijksituatie)
Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om alle brongegevens en brondocumenten correct te verzamelen, documenteren en archiveren.
Relevante wet- en regelgeving
ICH-GCP artikelen 1.51, 1.52 en hoofdstuk 4.9, WGBO en WBP.
Procedure
Introductie
Van de patiënten die de onderzoeker in het onderzoek insluit, zijn al de nodige medische gegevens in patiëntendossiers aanwezig. Nieuwe medische gegevens, verzameld tijdens het onderzoek, worden hieraan toegevoegd. Al deze medische gegevens worden aangemerkt als brongegevens (ook wel source data genoemd). In ICH-GCP is de afspraak gemaakt dat deze brongegevens als uitgangspunt dienen bij het invullen van de onderzoeksspecifieke documenten, zoals het Case Report Form (CRF). Op deze manier is verificatie van alle medische gegevens en van de verzamelde onderzoeksgegevens achteraf mogelijk door bijvoorbeeld een afgevaardigde van de sponsor (monitor).
Brongegevens (zoals laboratoriumuitslagen en ECG-metingen) worden verzameld en toegevoegd aan het medisch dossier van de patient (brondocument). De onderzoeker en zijn teamleden moeten alle brongegevens verzamelen, documenteren en archiveren in het medisch dossier.
Aan de hand van de brongegevens vult de onderzoeker of een geautoriseerd lid van het onderzoeksteam de Case Report Forms (CRF’s) van de onderzoekspatiënten in.
Het doel van verzamelen en documenteren van brongegevens is:
- Onderbouwen van de integriteit van de verzamelde onderzoeksgegevens;
- Bevestigen van de betrouwbaarheid van de uitvoering van klinisch onderzoek.
Deze SOP behandelt de volgende onderwerpen:
1. Definities volgens ICH-GCP.
2. Brongegevens in medische dossiers.
3. Werklijst.
4. Case Report Form (CRF).
5. Overige brondocumenten.
6. Archiveren.
1. Definities volgens ICH-GCP.
2. Brongegevens in medische dossiers.
3. Werklijst.
4. Case Report Form (CRF).
5. Overige brondocumenten.
6. Archiveren.
1. Definities volgens ICH-GCP (1.51 en 1.52)
Brongegevens: alle informatie in originele vastleggingen en gewaarmerkte kopieën van originele registratiedocumenten met betrekking tot klinische bevindingen, waarnemingen en andere activiteiten bij een klinisch onderzoek, die noodzakelijk is voor reconstructie en evaluatie van het onderzoek. Brongegevens worden verzameld in brondocumenten.
Brondocumenten zijn originele documenten, gegevens en registraties.
Voorbeelden:
- medische dossiers van onderzoekspatiënten (elektronisch en/of handgeschreven);
- klinische en administratieve grafieken;
- laboratoriumaantekeningen;
- memoranda, dagboeken en evaluatielijsten van onderzoekspatiënten;
- uitgifteregistratie van de apotheek;
- vastgelegde gegevens van geautomatiseerde instrumenten;
- gewaarmerkte kopieën;
- microfiches, negatieven, microfilm of magnetische media;
- röntgenfoto’s;
- overige dossiers van onderzoekspatiënten;
- gegevens die worden bewaard in de apotheek, in de laboratoria en op medisch-technische afdelingen die bij het klinisch onderzoek zijn betrokken.
2. Brongegevens in medische dossiers
In de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) wordt de Nederlandse situatie beschreven omtrent de dossierplicht.
Het medisch dossier bevat een groot aantal brongegevens die van belang zijn voor het klinisch onderzoek, zoals de complete medische voorgeschiedenis en het huidige medicatiegebruik van de onderzoekspatiënt.
Tijdens het onderzoek moeten de onderzoeker en de leden van het onderzoeksteam de verrichtingen, resultaten, visites, bevindingen en dergelijke volledig en eenduidig documenteren in dit medisch dossier.
Tenminste de volgende onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd:
- protocolnummer, initialen en patiëntnummer zoals die ook in het CRF gebruikt gaan worden;
- datum waarop de patiënt over het onderzoek is geïnformeerd en datum/tijd waarop de patiënt het toestemmingsformulier tekent;
- het voldoen aan in- en exclusie criteria;
- visitedata waarop de patiënt het centrum bezoekt in het kader van het onderzoek;
- resultaten van alle uitgevoerde metingen en/of bevindingen tijdens het onderzoek en die volgens het protocol uitgevoerd moeten worden, zoals:
a. resultaten van bijvoorbeeld bloeddrukmeting, hartslag en gewicht;
b. informatie omtrent het gebruik van onderzoeksmedicatie;
c. alle (ernstige) onverwachte voorvallen, (S)AE’s, die de patiënt doormaakt tijdens het
onderzoek, voorzien van start- en stopdatum, intensiteit, relatie met onderzoeksmedicatie
en ondernomen actie (bijv. gebruik van co-medicatie);
d. gebruik van co-medicatie en/of wijzigingen in reguliere medicatie, voorzien van start- en
stopdatum, dosering, route van toediening, frequentie en indicatie;
- datum en reden van beëindiging onderzoeksdeelname door de patiënt.
Bij het noteren van gegevens in papieren en/of elektronische medische dossiers gelden de volgende regels:
- Onderzoeksgegevens voorzien van datum en naam/paraaf van degene die de gegevens noteert;
- Onderzoeksgegevens leesbaar invoeren om verificatie van de brongegevens door derden (afgevaardigde van de sponsor, auditor of inspecteur) mogelijk te maken (bijv. schrijven in blokletters);
- Aanvullende onderzoeksgegevens die later gedocumenteerd worden niet in de marge of tussen oorspronkelijke tekst invoeren, maar aan het eind van het dossier vermelden, voorzien van invoerdatum en datum van onderzoekshandeling;
- Gecorrigeerde informatie voorzien van paraaf en datum en een eventuele toelichting op de correctie; de oorspronkelijke tekst mag niet volledig verwijderd worden, maar dient enkel doorgestreept te worden.
Indien de onderzoeker werkt met een elektronisch dossier moet hij, telkens wanneer een afgevaardigde van de sponsor (monitor) de brongegevens komt controleren, een papieren uitdraai maken en deze tekenen, dateren en archiveren. Op deze manier zijn eventuele aanvullingen in het dossier die na het bezoek van de monitor zijn gemaakt traceerbaar. Vaak zijn elektronische dossiers voorzien van specifieke software (zogenaamde audit trail), waarin alle gemaakte correcties te herleiden zijn. Hierdoor is eenvoudig te controleren wie de correctie heeft aangebracht en wanneer.
|
LET OP: niet gebeurd’ en ‘wie schrijft die blijft’. het verloop van het onderzoek geheel gereconstrueerd moet kunnen worden. Bedenk hierbij dat ook tot 15 jaar nadat de laatste patient het onderzoek heeft beëindigd nog duidelijk moet zijn wat er precies is gebeurd. |
Dit was slechts een gedeelte van de officiële SOP
Demo SOP-01 Haalbaarheid onderzoek