Inhoud

ICH GCP training

"Wet- en regelgeving van klinisch onderzoek in de dagelijkse praktijk”

 

Gedurende twee dagen staat het thema “Wet-en regelgeving van klinisch onderzoek in de dagelijkse praktijk” centraal, waarin uitgebreid aandacht wordt besteed aan:

  • Praktische en algemene kennis over onderzoek.
  • Geschiedenis klinisch onderzoek & wetgeving.
  • Verschillende fases in klinisch onderzoek.
  • Verschillende typen klinisch onderzoek.
  • Algemene en specifieke terminologie waarmee onderzoeksmedewerkers worden geconfronteerd.
  • Wet Bescherming Persoonsgegevens.
  • ICH-GCP richtlijnen, WMO en European Clinical Trial Directive.


Taken en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen volgens ICH-GCP richtlijnen:

  • De voorbereidingen.
  • Selectie van het centrum.
  • Medisch Ethische Toetsings Commissie.
  • Initiatievisite.
  • Essentiële documenten.
  • Selectie van patiënten.
  • Patiënten informeren.
  • Visites van de patiënt.
  • Studiespecifieke metingen.
  • Monitorvisite.
  • Verificatie van de brongegevens.
  • Drug accountability.
  • Data queries.
  • Audit en inspecties.
  • Close-out visite en archivering.
  • Betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.


Indien gewenst kan de inhoud van de cursus op maat gemaakt worden, zodat deze aansluit bij uw wensen. De cursus wordt in het Nederlands gegeven, maar kan indien gewenst ook in het Engels gegeven worden. Dit geldt tevens voor onze eendaagse cursussen, mocht deze niet bij de geplande opgegeven data vermeld staan. Neem contact op voor de mogelijkheden.

Voor meer informatie zie:

Accreditatie
Data en locaties
Kosten en voorwaarden


Deelnemen aan onze GCP cursus? Inschrijven Nederland Inschrijven België